自今年2月7日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》頒發(fā)后，時隔僅一個多月，醫(yī)療器械行業(yè)就迎來了又一重磅文件。昨日，中國政府網(wǎng)公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱“新條例”)。對此，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰表示，新條例的內容“令人高興”，發(fā)布后行業(yè)將實現(xiàn)政策松綁，“在此東風之下，中國醫(yī)療器械會走上新的臺階?！?

 
 對于新條例的發(fā)布，一家深圳券商的行業(yè)研究員向記者表示，總體肯定是利好，因為上一版是2000年頒發(fā)的，很多內容已經(jīng)不適應現(xiàn)在的情況了，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。對比發(fā)現(xiàn)：新條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等多項。“(新條例)更接地氣、更符合國際規(guī)則?！濒~躍醫(yī)療董秘陳堅這樣評價新條例。
 
 新條例最受業(yè)界關注的“改進”是：將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可再注冊產品，轉為可先注冊產品再辦理生產許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房的投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
 
 業(yè)內人士指出，新條例的這一改進，為中國醫(yī)療器械研究創(chuàng)新提供了一個很好的條件。與此同時，2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批予以優(yōu)先辦理。總體來說，國家鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)加快創(chuàng)新的意圖已很明顯。
 
 事實上，鼓勵創(chuàng)新正是改變目前我國醫(yī)療器械產業(yè)產值規(guī)模小、創(chuàng)新能力弱、同質化競爭嚴重等不利現(xiàn)狀的重要手段。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長任德權介紹，“目前，中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展特征很明顯，小而散，生產企業(yè)多，企業(yè)規(guī)模小，醫(yī)療器械產業(yè)總產值1800多億元，平均每個企業(yè)產值約為1200萬元，而制藥企業(yè)平均產值為1.4億元。”
 
 而對于“小、散、亂”的問題，新條例在行業(yè)規(guī)范方面加強了監(jiān)管。對未經(jīng)許可擅自生產經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了高貨值金額20倍的罰款、五年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。
 
 由此，新條例在加大監(jiān)管力度、鼓勵創(chuàng)新這兩大舉措的推動下，行業(yè)優(yōu)勝劣汰趨勢明顯，兼并重組的步伐也將提速?！拔磥砥髽I(yè)將擠壓小企業(yè)的生存空間，排名靠后的企業(yè)被并購概率提高。”國金證券在新一份研究報告中這樣指出。