歷時(shí)6年、反復(fù)修改的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》昨日公布，自2014年6月1日起施行。

 
國(guó)家食藥監(jiān)局昨日（31日）新聞發(fā)布會(huì)信息顯示，《條例》將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)——增設(shè)臨床審評(píng)程序，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序等；生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認(rèn)證等；流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動(dòng)電子監(jiān)管，并首次明確寫入不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回制度等。
 
“新版《條例》肯定是長(zhǎng)期利好國(guó)內(nèi)企業(yè)，現(xiàn)在包括四川、甘肅等很多省份的招標(biāo)都已經(jīng)明確要盡量采購國(guó)有醫(yī)療器械產(chǎn)品，這在下一步各地方細(xì)則里會(huì)有充分體現(xiàn)?！弊蛉?，國(guó)內(nèi)某知名醫(yī)療器械上市公司高管接受采訪時(shí)透露。
 
新版《條例》公布前，作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)代表，該高管曾參與過多輪《條例》草案的討論和征求意見，在他看來，新版《條例》短期不會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)格局有太明顯的變化，但受政策推動(dòng)的兼并重組將增多，國(guó)內(nèi)企業(yè)“競(jìng)爭(zhēng)”一定將加劇。
 
據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)推算，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右，據(jù)保守估計(jì)，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500億~5000億元。截至2013年底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬余家。
 
另一方面，盡管我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但總體水平仍處于較低端的裝備和技術(shù)狀態(tài)。
 
《2013年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)年度發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》顯示，截至2012年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已達(dá)1.7萬余家，其中90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)，營(yíng)業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家；同時(shí)，能生產(chǎn)電子監(jiān)護(hù)設(shè)備、CT等擁有自主品牌的高技術(shù)含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過5億的企業(yè)并不多。
 
粗略計(jì)算，我國(guó)目前醫(yī)療器械年產(chǎn)值破千億，但本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場(chǎng)，包括美國(guó)GE、美國(guó)強(qiáng)生、德國(guó)西門子、荷蘭飛利浦等國(guó)際知名醫(yī)療器械制造商已各自在大型影像設(shè)備如核磁共振、心臟介入設(shè)備等高精尖跨學(xué)科領(lǐng)域形成市場(chǎng)壟斷。在重點(diǎn)城市的重點(diǎn)醫(yī)院中，外資醫(yī)療器械幾乎完全壟斷。
 
“以前基本上是跨國(guó)企業(yè)做高端，我們國(guó)內(nèi)企業(yè)做低端和中間市場(chǎng)，中間市場(chǎng)有部分交叉；但是現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)企業(yè)開始‘向上’走，跨國(guó)公司往基層市場(chǎng)滲透得也很厲害，大家開始‘打架’了?！弊蛉?，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人分析。
 
他說，隨著2009年新醫(yī)改更多向基層市場(chǎng)釋放政策紅利，傳統(tǒng)盤踞在高端市場(chǎng)的跨國(guó)醫(yī)療器械公司加快了“下鄉(xiāng)”的速度，開始和國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)生正面競(jìng)爭(zhēng)；而也正是為了應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)和進(jìn)一步發(fā)展，眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)之間的兼并重組迅速出現(xiàn)。
 
目前在二級(jí)市場(chǎng)上，醫(yī)療器械行業(yè)上市公司頗受資本熱捧。Wind數(shù)據(jù)顯示，按照申銀萬國(guó)行業(yè)分類，目前19家醫(yī)療器械類上市公司中，市盈率在50倍以上的高達(dá)14家，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出滬深兩市平均市盈率水平。其中，理邦儀器、寶萊特、冠昊生物、尚榮醫(yī)療和九安醫(yī)療等上市公司的市盈率均在100倍以上。
 
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)此也再度進(jìn)行了明確。
 
“以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)‘加壓’，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)‘松綁’，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。”國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江昨日在發(fā)布會(huì)上談道。