在第31屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會研發(fā)創(chuàng)新高峰論壇上，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長包良為與會嘉賓分析了2014年國務院常務會議審批通過的《醫(yī)療機械監(jiān)督管理條例》十大原則，編輯對此進行了分析整理，現(xiàn)將簡要內容呈現(xiàn)如下。

《條例》的十大原則是全程監(jiān)管的原則、分級監(jiān)管的原則、風險分類的原則、安全有效節(jié)約原則、鼓勵創(chuàng)新的原則、簡化許可的原則、科學規(guī)范的原則、誠信自律的原則、監(jiān)管明責的原則、違法嚴處的原則。

全程監(jiān)管原則：全程監(jiān)管就是在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的都受到其監(jiān)督管理，應該遵守本條例。這次的條例特別加強了對經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的管理要求。應該指出的這個條例所指的研制不包括醫(yī)療科研和基礎科研工作。這就是整個醫(yī)療器械整個生命周期中CFDA的行政管理過程，分為醫(yī)療器械上市前、上市以后和條例所規(guī)定的各行政主管部門管理的一些要求。

分級監(jiān)管原則：就是產(chǎn)業(yè)發(fā)展有政府的有關部門，產(chǎn)品的進口檢驗到檢驗檢疫部門，違法廣告的處罰還是由工商行政管理部門，醫(yī)療機構檢驗機構的認定由認證認可監(jiān)管部門等等，這些都是有一個作為政府監(jiān)管部門也有分級監(jiān)管這么一個原則規(guī)定。

對于藥品監(jiān)督管理部門也有個分級監(jiān)管的原則，就是國務院食品藥品監(jiān)督管理部門除了負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以外，還要對各省市自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門進行指導和檢查，當然省市自治區(qū)和設區(qū)的市地方人民政府的藥監(jiān)管理部門也有它的各自的責任，這就是它的具體的分類管理的要求，總結起來看一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品除了進口的以外都是在轄區(qū)的市負責備案，還有一個是二類的醫(yī)療器械經(jīng)營也是在設區(qū)的市進行備案，剩下來的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的許可也是在省級進行審批和審評，當然三類的進口的都在國家局負責審評和審批，三類的醫(yī)療器械的經(jīng)營就是在所在的市來進行許可的。

風險分類原則：因為風險管理的思想貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管的全過程，風險分析的技術也體現(xiàn)在醫(yī)療器械行政審批的每個重要的環(huán)節(jié)。從第三類的醫(yī)療器械因為它對人體會導致的風險大，所以進行臨床實驗對人體具有較高的風險，應當由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門來批準。

我們一直在抱怨國家局行政許可方面拖的時間太長，有幾個體會，大的就是兩塊，比如行政性的文件做的不到位整改是很快的，最怕的就是臨床全部完成，然后送到了國家食品藥品監(jiān)督管理部門的受理中心轉入了技術審評以后發(fā)現(xiàn)臨床的實驗還缺少很多地方?jīng)]有做到位，要重新來反復，那么既要浪費很多的時間，又要花費很大的財力和物力，所以這一條就是因為你事先要報請國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，按照批準出來的臨床報告應該就不可能有原先的那種反反復復的情況發(fā)生，所以是有利于企業(yè)進行注冊審批和審評。

對于使用的醫(yī)院來說，大型的醫(yī)療器械以及介入的醫(yī)療器械應該在醫(yī)療器械的名稱、關鍵性的技術參數(shù)等信息都要記載到病例到相關的文書中。

安全有效節(jié)約原則：新版條例比原來多了兩個字，原先我們知道醫(yī)療器械就是安全有效，現(xiàn)在又增加了個節(jié)約，節(jié)約實際上是對企業(yè)來說，對政府行政成本來說都是有很好的作用的。節(jié)約的原則是一次提到，比如說這里面有好多條款，符合第17條規(guī)定的醫(yī)療器械可以免于臨床實驗，一個做臨床實驗，一個免于做臨床實驗，這之間就有很大的節(jié)約的內容在里面。第二個比如說產(chǎn)品的注冊證的持有人和生產(chǎn)企業(yè)的分離以及委托生產(chǎn)，根據(jù)這次的條例規(guī)定以后，這對企業(yè)來說也有個很大的節(jié)約在里面，因為原先我們大家知道醫(yī)療器械注冊你沒有拿到生產(chǎn)許可證不可能出來一個注冊證，這么一來對企業(yè)來說它的投入就很大，首先它的生產(chǎn)是一整套的投入，從土地開始一直到人員和社會的配置投入就很大，拿到了生產(chǎn)許可證它才能有注冊證，現(xiàn)在任何一個企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證，只要它的產(chǎn)品有專利或者是能夠臨床證明是有效的，它就可以拿注冊證，拿了注冊證以后前期也可以委托生產(chǎn)，當然除了某些產(chǎn)品不能委托生產(chǎn)的以外，其他的你都可以委托生產(chǎn)，當然到時候你也可以發(fā)展到一定階段自己創(chuàng)造條件自己生產(chǎn)，這么一個過程對企業(yè)來說它的節(jié)約無論成本也好、精益也好是無法估量的，所以這個分離是很大的好處。

鼓勵創(chuàng)新原則：鼓勵創(chuàng)新的原則實際上我們的主題也是叫創(chuàng)新，所以鼓勵創(chuàng)新的原則就是國務院的食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關的部門來貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃和政策，對于新研制的比如說尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，因為我們有個分類目錄，這個分類目錄也定期的調整和公布的，但是很多新的產(chǎn)品在分類目錄里看不到，原先的條例就沒法注冊，現(xiàn)在已經(jīng)明確的規(guī)定了如果沒有列入分類目錄的可以按照第三類的醫(yī)療器械注冊的規(guī)定直接向國家申報，就不會等了。

從創(chuàng)新的角度來說，剛才說了先進行產(chǎn)品注冊，后進行生產(chǎn)許可，本身就是一個鼓勵創(chuàng)新圓原則的體現(xiàn)。加強臨床實驗的管理，高風險產(chǎn)品的臨床實行的審批，當然其他臨床進行備案也有利于企業(yè)進一步的創(chuàng)新，對于成熟的醫(yī)療器械免于臨床實驗，對于公布了國家局也公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，這是在2014年2月7日發(fā)布的，就是屬于創(chuàng)新的就可以進入快速通道，審評和審批部門可以提前介入，那么就有助于創(chuàng)新產(chǎn)品早日拿到證，不會像原先我們只能走曲線救國的方法。

簡化許可原則：因為一類的產(chǎn)品備案了，而且有操作性，從事二類經(jīng)營的企業(yè)只要向設區(qū)市人民政府進行備案了，這個就是從行政許可的角度是大大簡化了。從事三類經(jīng)營許可證的也要在設區(qū)的市級人民政府進行申請許可，這也比向省級要方便得多。只有三類的和進口的必須在國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行產(chǎn)品注冊，還有一個進口的一類的醫(yī)療器械，盡管是進口，盡管是在國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案，但仍然備案和原先我們說的要注冊簡化得多得多，所以說簡化許可的原則特別突出。

簡化許可的原則就從制度設計上可以減少許可，增加備案，當場備案減少實現(xiàn)等等有好多優(yōu)越的地方。

科學規(guī)范原則：這次條例的制定本身就具有現(xiàn)代管理的科學性，符合國家其他法律法規(guī)的規(guī)范性。特別是需要行政相對人執(zhí)行的規(guī)定就必須告訴行政相對人執(zhí)行的內容是什么，執(zhí)行的標準是什么，執(zhí)行的方式是什么。

誠信自律原則：醫(yī)療器械注冊資料的真實性包括醫(yī)療器械廣告的真實合法原先的條例也有這方面的規(guī)定，只不過這次對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期的對質量管理體系的運行情況進行自查，并向監(jiān)督管理部門提交自查報告有了新的規(guī)定，另外經(jīng)營企業(yè)進貨的查驗記錄和銷售記錄應該真實予以保存，還有個生產(chǎn)企業(yè)要開展不良事件的調查應予以配合，這都體現(xiàn)了自律的問題。

監(jiān)管明責原則：實際上是監(jiān)管部門的責任在這次條例當中更加明確了，對技術支撐部門的責任和違規(guī)處罰的規(guī)定也規(guī)定了很細，也有操作性，比如說如果出示了虛假的監(jiān)測報告的話，一旦查實的話這些監(jiān)測機構最厲害的處罰就是停止它十年的授權，當然對監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)的問題主要對責任人的處罰都做了明確的規(guī)定。

違法查處原則：一個細致，另外一個有操作性，比如怎么來計算違法所得，怎么計算罰款的金額，怎么來吊銷它的證件，最多會停止他五年的許可申請，所以這個力度空前的大，所以要求我們企業(yè)更加應該在確保安全有效節(jié)約的原則下做好自己應該做的工作，確保產(chǎn)品安全有效。